近日，国家药品监督管理局发布公告，杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）的两款1类创新药——瑞玛比嗪注射液和马来酸美凡厄替尼片（迈瑞东®）先后获批上市！至此，拱墅区今年已获批创新药数量位居全省第一！

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关于瑞玛比嗪注射液

瑞玛比嗪注射液是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用（组成MediBeacon®TGFR，系全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品），用于评估患者的肾小球滤过率（GFR），为医生提供了更可靠的诊疗工具。依据中国注册法规要求，瑞玛比嗪注射液和TGFR需分别按照药品和医疗器械管理，分别递交药品上市许可申请和医疗器械注册申请，后者已于2025年2月获得中国上市批准，此次瑞玛比嗪注射液的获批标志着MediBeacon®TGFR在中国顺利完成整体获批。

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关于马来酸美凡厄替尼片（迈瑞东®）

马来酸美凡厄替尼片(迈瑞东®)为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，用于表皮生长因子受体(EGFR)21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗，为局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者带来新的治疗选择，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。

近年来，拱墅区市场监管局聚焦“1+4”产业主赛道，全力推动生命健康产业创新发展。截至目前，除中美华东已上市的两款创新药以外，派格生物、奥默医药研发的其余两款创新药，均已进入审评审批阶段，有望获批上市。

“三级协同”赋能创新提速

针对创新药研发“周期长、环节多、难度大”的痛点，拱墅区市场监管局联合省市药监部门探索三级协同机制，畅通药品生产企业和临床试验机构的风险研判路径。打造“一站式”服务体系，在药物研发初期即建立常态化沟通渠道，充分发挥一线“前哨”与“探头”作用，第一时间传达相关政策、响应问题苗头、对接企业需求。

“研审联动”加速成果转化

按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新药项目实施全生命周期服务。一方面，建立药品注册抽样即交即办机制，安排专人对接企业，快速完成前置注册检验样品抽样。今年以来，为中美华东加速完成注册抽样5次，涉及7个品种21批次，累计节省时间140天、用时压缩70%。另一方面，对重难点任务实施“联合检查”模式，有力推动多级协同检查结果互认，大幅缩短药品从申请到获批的整体周期。

“精准滴灌”厚植生态沃土

积极对接上级部门及行业专家开展“一对一”技术指导，将监管过程“升级”为企业质量提升过程，以定制化服务精准破解企业共性难题与技术需求。同时，协助企业对接生物医药产业专项资金申报，推动政策红利精准落地。今年以来，完成中美华东仿制药一致性评价奖补600万元的发放和最后1个品种300万元奖补资金的申请，2018年以来已累计为中美华东12个品种发放奖补资金3600万元。