去年10月，拱墅区医药领域迎来重磅成果——辖区企业杭州中美华东制药有限公司（以下简称“华东医药”）两款国家1类创新药先后获批上市，数量位居全省第一。而就在不久前，其自主研发的治疗重度高甘油三酯血症的全球首创三靶点新药DR10624，也取得了突破性进展。

以仿制药起家的传统药企，如何啃下创新药这块“硬骨头”？十年研发一款新药，漫长的周期里靠什么撑住？人工智能又在其中扮演了什么角色？

十年磨一剑

传统药企的“创新突围”

提起华东医药，很多人并不陌生。这家成立于1992年的老牌药企，在自身免疫、糖尿病、消化等领域做到了国内市场龙头。但很多人不知道的是，它近年也经历了一场深刻的转型。

华东医药

“国家药品集采重塑行业格局后，创新药就成为研发型药企的核心赛道。”华东医药股份有限公司董事会秘书陈波告诉记者，“华东医药早在2015年便前瞻性布局创新药，十年深耕，终于结出硕果。如今已进入成果密集兑现期，实现向创新驱动药企的关键跨越。”

2025年10月，华东医药两款国家1类创新药——瑞玛比嗪注射液和马来酸美凡厄替尼片（迈瑞东®）先后获批上市。前者是一款用于评估肾小球滤过率的荧光示踪剂，与经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，为医生提供了更可靠的精准肾功能评估工具；后者则用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌，是拥有完全自主知识产权的口服靶向药。

马来酸美凡厄替尼片（迈瑞东®）

“十年研发一款药，对企业来说是极大的考验。”陈波坦言，迈瑞东®从研发到上市整整用了十年，投入超过两亿元。“如果现在做，可能五六年就能做出来，但作为我们第一款自主研发、临床到获批的创新药，它有着非常重要的里程碑意义。”

做创新药到底难在哪？陈波总结了三点：时间、资金、技术。

“三者都难，最难的是‘技术+体系+长期坚持’的综合壁垒。”他说，一个1类创新药直接投入通常3到5亿元，加上失败项目的分摊，平均每个成功品种的成本超过5亿元。而行业里90%以上的创新项目会“夭折”在不同的临床阶段，投入可能打了水漂。

那么，在长周期、高投入、高风险的情况下，华东医药是如何撑住的？

陈波给出三个答案：长期稳定的战略定力、稳健健康的产业底盘、体系化的研发管理。

“我们在创新转型初期，行业同质化竞争加剧，集采政策深度调整，早期创新管线投入大、短期看不到产出。”他回忆道，当时内外部都有不同的声音，但管理层始终锚定创新转型目标，坚持加大研发预算、不断增加创新管线、积极扩充研发团队。

正是这次坚守，让华东医药完整走完了创新药研发全链条。近年来，公司持续创新转型，研发投入每年持续超20亿元，重点布局代谢、肿瘤、自身免疫等领域，在研管线近百项。刚披露的2025年年报显示公司医药工业全年营收超140亿元， 其中创新产品收入超过23亿元，实现超过60%的增长。2026年一季报继续实现良好开局，医药工业营收和净利润同比均实现10%以上增长，其中创新产品收入继续保持60%以上的高增长。这表示，华东医药已经跨过“能不能做创新”的阶段，进入“能稳定、持续产出创新”的新阶段。

AI当助手

三靶点新药跑出“加速度”

如果说迈瑞东®是华东医药自主研发创新药上市的重要里程碑，那么正在研发的一款治疗重度高甘油三酯的新药DR10624，则代表着更前沿的方向——全球首创的三靶点激动剂，而且使用了人工智能提高研发效能。

杭州中美华东制药有限公司

重度高甘油三酯血症和很多人息息相关。随着生活水平提高，代谢性慢病越来越多。甘油三酯水平过高，不仅会增加心脑血管疾病风险，更可能导致致命的急性胰腺炎。

“目前临床治疗选择有限，患者存在远未满足的需求。”陈波介绍，DR10624同时靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R三个关键受体，能起到更综合的治疗效果。临床研究数据显示，它能快速显著降低甘油三酯水平，高达89.5%的受试者指标降到安全警戒线以下。

更值得关注的是，这款药在研发中用上了人工智能。

“三靶点激动剂技术上非常难。”陈波解释，单靶点相对简单，但三个靶点的组合、结构设计需要大量实验摸索，如果不用人工智能，可能需要更长时间的投入，还不一定得到理想结果。

“用计算机辅助人工智能来做实验协助，能够更快地找到理想、稳定的结构，模拟更好的药效，减少副作用。”陈波算了一笔账：在早期结构确定、最终化合物认定这些环节，用人工智能技术大概能缩短一年时间。

这款药至今已经研发了五年，属于从0到1的源头首创型创新，没有可借鉴的经验和数据，每一步都要自主探索，反复试错。“人工智能起到了重要的辅助和赋能作用，是项目加速推进的高效助手。”他说。

目前，DR10624治疗重度高甘油三酯血症目前正在推进三期临床研究的准备工作，相关研究成果在2025年美国心脏协会科学年会上做开场口头报告，引起很大反响。这款药已被国家药监局纳入突破性治疗品种，有望为患者提供全新的治疗方案。

政府“护航”

让创新之路走得更稳

企业创新，离不开好的土壤。在华东医药的转型之路上，拱墅区扮演了重要角色。

“优质完善的产业发展环境，是拱墅助力企业发展最核心的优势。”陈波说，拱墅将生命健康列为核心产业赛道，形成了完整的产业闭环，华东医药可以高效联动研发合作、成果转化、供应链配套等环节。

更让企业有获得感的是贴心的政务服务。

针对创新药研发“周期长、环节多、难度大”的痛点，拱墅区市场监管局联合省市药监部门探索“三级协同”机制，打造“一站式”服务体系。今年为华东医药加速完成注册抽样5次，涉及7个品种21批次，累计节省时间140天，用时压缩70%。

“在创新药审批等关键环节，政府主动对接、靠前服务，大幅压缩了办理时限。”陈波说。资金支持也实实在在。2021年以来，华东医药创新药全球研发中心共计获批政府立项26项，资助认定金额近13600万元。

华东合成生物学产业技术研究院

单个创新药的成功离不开企业自身的努力，而一批又一批创新成果的持续涌现，则离不开良好的产业生态。华东医药深谙此道，正以拱墅总部为核心，打造华东医药生命科学产业园，构建贯通生命健康“研发孵化、转化加速、产业化落地、商业化销售”全生命周期的产业生态。值得一提的是，在拱墅区委区政府的大力支持下，公司在拱墅半山建设的“华东医药生物创新智造中心”已完成I期建设并投入运营，首个项目关键临床批生产也已顺利完成。

“拱墅城市配套完善、人居环境优越，优质公共服务让人才安心安居、企业安心扎根。”陈波表示，未来期待与拱墅继续深化合作，希望到2035年“再造一个华东医药”。

十年磨一药的坚守，正在换来更多创新成果的加速涌现。华东医药以AI赋能新药研发、持续产出重磅创新成果，正是拱墅区“115X”先进制造业集群培育建设的生动实践。作为拱墅区生物医药与医疗器械（合成生物）产业集群的龙头标杆，企业以源头创新与数智研发双向发力，为区域生命健康产业高端化、智能化、集群化发展树立典范。未来，拱墅将紧扣“115X”先进制造业集群培育建设蓝图，持续做强生物医药支柱产业集群、两新融合驱动，推动更多像华东医药这样的创新企业突破前沿、领跑赛道，让拱墅这片生命健康产业的沃土上，涌现更多创新力量。