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据先为达生物公布的Ⅲ期临床数据,一位70公斤的患者接受了每周一次的药物注射,48周后,减掉了10公斤。制图 高薇
当地时间6月21日,杭州先为达生物科技股份有限公司自主研发的全球首个“偏向型”减重药——埃诺格鲁肽的Ⅲ期临床试验成果,在美国糖尿病协会科学会议上发布,同时登上国际顶级医学期刊《柳叶刀・糖尿病与内分泌学》。
埃诺格鲁肽Ⅲ期临床试验在全国36家医院开展,664名肥胖或超重患者接受了每周一次的药物注射。48周后,最高剂量2.4毫克组的患者平均减重15.1%,相当于一位70公斤的患者减掉10公斤。92.8%的用药患者体重降幅超过5%——这是医学上公认的“有效减重”标准(详见6月23日都市快报06版)。
昨天,都市快报官方微信、橙柿互动推送了这款“来自杭州的减肥神药”后,引起了许多网友的好奇——“快告诉我,怎么买”“去哪里买?5分钟内,我要知道这个药的所有信息”“贵吗?能进医保吗”……
还有网友关心提问:“先为达生物有没有增肥药?我想胖一点。”
昨天下午,带着网友们的疑问,橙柿互动记者再次联系了先为达生物相关负责人,请他一一作答。
什么人可以用?
埃诺格鲁肽,是基于既可降糖又能减肥的GLP-1(胰高血糖素样肽-1),这是肠道细胞在吃饭后分泌的一种天然“荷尔蒙”(激素),像个“传令兵”,通过血液跑到全身各处发号施令,有调节血糖、控制食欲等作用。
“埃诺格鲁肽属于处方药,需遵医嘱使用,并不适用于所有人。”先为达生物相关负责人说。
在哪里能买到?
目前,埃诺格鲁肽还没有上市。
先为达生物相关负责人介绍,2024年底,先为达生物已经向国家药品监督管理局正式递交了上市申请。如一切顺利的话,埃诺格鲁肽有望在2026年初上市。到时候,埃诺格鲁肽将进入部分医院、药店。
会有副作用吗?
目前,国内GLP-1类创新药市场以司美格鲁肽和替尔泊肽为主导。在社交平台上,也有人分享了自己的使用情况。
拿司美格鲁肽为例,常见的副作用包括胃肠道反应(如恶心、呕吐、腹泻等),随着用药时间的延长,会有所缓解。说明书中也提到:不得用于有甲状腺髓样癌既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者。
而且,这款药物有着严格的适用标准:仅适用于BMI(身体质量指数)>30,或BMI>27伴有胰岛素抵抗、高血糖等代谢问题的患者。
“经过审批的药物,安全性都是有最高标准保证的。目前,此类药物的使用人群大多可以耐受早期使用的副作用,一般发生在刚开始使用的剂量递增期。后期,耐受症状会减轻或消失。埃诺格鲁肽作为‘偏向型’减重药,拥有高选择性、高效能性,临床数据显示,副作用相对老药要小很多。”先为达生物相关负责人说,“我们鼓励大家先进行运动饮食干预,健康减重。埃诺格鲁肽是在必要时进行的一种治疗手段。”
能不能进医保?
目前,埃诺格鲁肽还没上市,也还没定价。
“埃诺格鲁肽定价策略倾向于亲民,价格一定会在大众都能接受的范围内。”先为达生物相关负责人说,“国家医保是保基本、保大病的。目前,这类药物的减重款都不在医保范畴。”
会做“增重药”吗?
“我想增重15斤”“怎么能增重啊”“会不会有增重的药”……
发布“减重药”后,收到十几个关于“增重药”的问题,这是先为达生物相关负责人没想到的。
“想增重的话,多吃就好了。”先为达生物相关负责人在电话里笑着说。
目前,先为达生物主要聚焦研究减重、增肌药物。
“增肌产品,是减重产品的下一代研究方向,全球头部GLP-1药企都在布局。未来,先为达生物将探索GLP-1受体激动剂在青少年肥胖、睡眠呼吸暂停综合征等适应证上的研究,期望让更多刚需患者受益。”先为达生物相关负责人介绍。
全球首个“偏向型”减重药 为什么诞生在杭州?
2017年,带着对生物医药领域的无限憧憬,先为达生物公司创始人、首席执行官潘海来到杭州医药港,开启了创业生涯。
彼时,中国的创新药大都集中在PD-1赛道,潘海却看到了GLP-1的潜力,这是减肥药物研发领域中最受关注的“靶点”。
“当时,中国的创新药才刚刚起步,杭州医药港小镇也只建设了一期、二期。不过,那个时候,医药港就布局了减重赛道,比行业热潮早了整整5年。”潘海说。
目前,先为达生物以GLP-1等大分子药物研发为核心,已推进多款产品至临床试验阶段,并实现国际化合作布局。
十多年前,中国医药行业还以制作仿制药为主导。如今,中国创新药物已经实现了从模仿性新药到同类首创新药的华丽转身。
为何选择杭州?
在潘海看来,钱塘区地理位置优越,“距离高铁、机场都很方便”。而且,钱塘区坐拥浙江最大的高教园区,汇聚14所高校、25万多名师生,“能满足公司未来发展的人才需要”。
“钱塘区对我们的支持是相当大的。”潘海介绍,“深耕生物医药领域,资金、人才、项目,三者缺一不可。在8年的发展中,先为达生物经历了7轮融资,产品研发累计投入近10亿元。拿埃诺格鲁肽来说,光是临床,我们就进行了超过2000例试验,投入成本高达几亿元。天使投资人和钱塘‘金沙英才’项目,给了我们关键的初始资金。”
这份信任,让先为达生物得以在杭州大展拳脚。
生物医药产业,是杭州重点打造的“五大产业生态圈”之一,已经形成了“一核四园多点”发展格局,行业规模全国领先。钱塘区正是杭州生物医药产业布局中的唯一核心区。
先为达生物所在的杭州医药港,是全省生物医药产业发展核心区,已集聚1800多家生物医药企业,进入临床试验的创新药数量多达90个,正在打造“产业链最全、生态链最优、集聚度最高”的生物医药产业生态圈。